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辦理三類醫(yī)療器械許可證所需材料的流程

發(fā)布者： 寶園小編來源： 寶園

（一）辦理三類醫(yī)療器械許可證所需材料：
 

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
 

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；
 

3、質(zhì)量管理文件等；
 

4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；
 

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；
 

6、公司章程、股東會決議等；
 

7、財務(wù)人員身份證和上崗證；
 

8、其它相關(guān)材料。
 

（二）辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：
 

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；
 

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；
 

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
 

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
 

（三）辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：
 

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；
 

2、相關(guān)部門受理申請人的申請；

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