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抗原試劑屬于幾類醫(yī)療器械？辦理流程復(fù)雜嗎？上海寶園財(cái)務(wù)代辦,省心省力

發(fā)布者： 寶園小編來(lái)源： 寶園

　　近兩年，隨著國(guó)內(nèi)新冠疫情的波動(dòng)發(fā)展，新冠抗原試劑也成為了核酸檢測(cè)之外的一大補(bǔ)充，它使用方面，在一定程度上可以檢測(cè)出是否感染新冠病毒，所以使用者還是比較多的。那么抗原試劑屬于幾類醫(yī)療器械？辦理流程復(fù)雜嗎？可選擇找上海寶園財(cái)務(wù)代辦，省心省力也省事。


　　抗原試劑屬于三類醫(yī)療器械，眾所周知，三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，辦理這一證件的流程相對(duì)來(lái)說(shuō)還是比較復(fù)雜的，尤其是對(duì)初次辦理者而言，更是如此，所以較多企業(yè)都會(huì)選擇找專業(yè)的代理公司來(lái)代辦，上海寶園財(cái)務(wù)就可提供相應(yīng)服務(wù)，能讓您省心省力。

　　上海寶園財(cái)務(wù)表示，在辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)要明白下列三點(diǎn)內(nèi)容：

　　一、辦理三類醫(yī)療器械許可證所需材料

　　所需材料主要包含：企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)商和廠家執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)復(fù)印件；食藥監(jiān)預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)材料；2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證復(fù)印件；其它相關(guān)材料。

　　二、了解辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需達(dá)到的條件

　　場(chǎng)地需要是商用地址，使用面積至少在45平米以上，辦公區(qū)與倉(cāng)庫(kù)區(qū)域要?jiǎng)澐珠_(kāi)；要有基礎(chǔ)辦公設(shè)施，辦公室圖紙，進(jìn)門處企業(yè)標(biāo)識(shí)；實(shí)際檢查時(shí)要求至少要有3名相關(guān)工作人員（企業(yè)責(zé)任人、品質(zhì)責(zé)任人、質(zhì)量檢測(cè)工作人員），對(duì)這些人員的要求要是相關(guān)專業(yè)，擁有資格證書(shū)，熟悉業(yè)務(wù)的。

　　三、辦理三類醫(yī)療器械許可證的步驟

　　首先，申請(qǐng)者先提交查名材料，進(jìn)行工商查名；其次，提交醫(yī)療器械材料，食藥監(jiān)網(wǎng)上預(yù)審；然后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地；再者，準(zhǔn)許授予并頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　如果想經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，都是需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，如果不清楚如何辦理，或是覺(jué)得辦理流程復(fù)雜繁瑣的，就可以找上海寶園財(cái)務(wù)代辦,省心省力！

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上海寶園財(cái)務(wù)代辦優(yōu)勢(shì)

企業(yè)在選擇代辦機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)綜合考慮其專業(yè)水平、服務(wù)質(zhì)量、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等因素，選擇一家信譽(yù)良好、口碑優(yōu)秀的代辦機(jī)構(gòu)，以確保商標(biāo)注冊(cè)的順利進(jìn)行，保護(hù)自身的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和品牌利益。如果您想了解更多有關(guān)上海商標(biāo)注冊(cè)、公司注冊(cè)、代理記賬等相關(guān)內(nèi)容可咨詢上海寶園財(cái)務(wù)在線客服。上海寶園一站式企業(yè)服務(wù)平臺(tái)讓您更省時(shí)、更高效、更穩(wěn)健!

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