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辦理醫(yī)療器械公司，需要具備哪些資質(zhì)？

2024-05-10 16:18:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

　　國家對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，有著非常多的政策扶持，再加上人口老齡化程度的加深，人均醫(yī)療消費支出不斷增加等因素的影響，使得醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展速度更快了，而選擇進(jìn)入這一行業(yè)的創(chuàng)業(yè)者也不斷增多。那么辦理醫(yī)療器械公司，需要具備哪些資質(zhì)呢？可能很多創(chuàng)業(yè)者對此并不了解，那么接下來就跟隨上海寶園財務(wù)一起來看一下吧。

　　辦理醫(yī)療器械公司需具備的資質(zhì)

　　1、要具有與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與管理人員，且質(zhì)量管理人員要有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

　　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所，貯存條件；

　　3、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　　4、技術(shù)培訓(xùn)和售后服具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)務(wù)的能力。

　　注冊二類醫(yī)療器械公司需要具備以上這些資質(zhì)外，如果從事三類醫(yī)療器械的經(jīng)營，除了滿足上述條件外，還需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，要能保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。并且注冊三類醫(yī)療器械公司，對企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人會有更高要求。

　　日常生活中，經(jīng)常有人分不清是應(yīng)該辦理備案登記，還是辦理經(jīng)營許可證。實際上根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營一類醫(yī)療器械既不需要備案也不需要許可；經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案登記；經(jīng)營三類醫(yī)療器械則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?？梢钥闯?，不管是備案還是辦理許可證，都不是自己選的，而是要根據(jù)企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械類型來決定。相對于備案來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理要求更為嚴(yán)格，辦理周期也更長。

　　辦理醫(yī)療器械公司，相對應(yīng)的也需要辦理相應(yīng)的資質(zhì)，如果你實在不清楚該如何辦理，或是自己沒有足夠的時間去親力親為，那建議找代理公司來代辦，比如上海寶園財務(wù)。

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