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口罩、防護(hù)服屬于幾類醫(yī)療器械？上海醫(yī)療器械注冊公司怎么辦理

發(fā)布者： 寶園小編來源： 寶園

　　前年，在新型冠狀病毒剛出現(xiàn)時，幾乎全國各地都出現(xiàn)了口罩荒，口罩在各藥店、網(wǎng)絡(luò)電商平臺均已缺貨脫銷，隨著疫情的愈發(fā)嚴(yán)重，除了口罩外，防護(hù)服等產(chǎn)品的需求量也非常大，為了彌補(bǔ)市場的短缺，很多企業(yè)都紛紛緊急投產(chǎn)。那么口罩、防護(hù)服屬于幾類醫(yī)療器械？上海醫(yī)療器械注冊公司怎么辦理？接下來上海寶園財務(wù)就帶領(lǐng)大家來一一了解。
　　
　　根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的相關(guān)規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于屬于國家二類醫(yī)療器械，像防護(hù)服，以及部分體外診斷試劑也屬于二類醫(yī)療器械，而經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要做備案登記。
　　
　　醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，從事二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械注冊證。要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，還要有相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員。
　　
　　如果你想涉及醫(yī)療器械行業(yè)，上海醫(yī)療器械注冊公司怎么辦理？辦理二類醫(yī)療器械公司所需要的流程和手續(xù)：
　　
　　首先，你要有一個營業(yè)執(zhí)照，一般是叫上海XX醫(yī)療器械有限公司
　　
　　然后，向食藥監(jiān)局申請二類備案，在這個環(huán)節(jié)上你要提交產(chǎn)品資料、質(zhì)量負(fù)責(zé)人信息、房屋租賃合同、產(chǎn)證復(fù)印件，一般上海的標(biāo)準(zhǔn)是不低于45平
　　
　　第三步，食藥監(jiān)局審查場地
　　
　　等你拿到這張備案證書，就代表你可以銷售二類醫(yī)療器械了
　　
　　上海醫(yī)療器械注冊公司怎么辦理？如不清楚具體如何辦理，或是想進(jìn)一步了解醫(yī)療器械公司注冊的更多信息，建議可聯(lián)系上海寶園財務(wù)。

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