三類醫(yī)療器械許可證辦理如何快速拿證?
發(fā)布者: 寶園小編來源: 寶園
現(xiàn)階段,國人對醫(yī)療健康這方面的關注度持續(xù)升溫,而且國家對這方面的扶持力度也不斷加大,由醫(yī)療健康衍生出來的醫(yī)療器械市場也在不斷地擴容,越來越多的企業(yè)家投身于醫(yī)療器械經(jīng)營中。眾所周知,醫(yī)療器械可分為一類、二類和三類,而經(jīng)營三類醫(yī)療器械是需要辦理三類醫(yī)療器械許可證的,那么三類醫(yī)療器械許可證辦理如何能更快速?又有哪些注意事項呢?今天上海寶園財務就帶領大家一起來詳細了解了解。
三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍:
醫(yī)用光學器具、儀器,醫(yī)用磁共振設備,醫(yī)用X射線設備,手術室、急救室等等,售賣三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證,根據(jù)相關法律規(guī)定,國家食藥監(jiān)管局逐步提醒醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。
三類醫(yī)療器械許可證辦理條件:
1、應該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫,并對面積有具體要求;
2、應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員;
3、應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員;
4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。
三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料:
1、企業(yè)經(jīng)營執(zhí)照;
2、企業(yè)負責人以及質(zhì)檢人員和技術人員的身份、學歷、職稱證明;
3、經(jīng)營場所證明以及地理位置圖。
三類醫(yī)療器械許可證辦理注意事項:
首先,需注意醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是五年,企業(yè)應在有效期屆滿6個月前,向發(fā)證部門提出延續(xù)申請。
第二,應具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯。
第三,應建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。
其實,三類醫(yī)療器械許可證辦理沒有想象中的那么困難,只要做好攻略,縷清思路,準備好相關資料,那么辦理起來就能順利很多,不過若想更輕松高效的獲證,可委托代理公司代辦,比如上海寶園財務就是可信賴的選擇。
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