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經(jīng)營醫(yī)療器械資質有哪些？如何辦理？

發(fā)布者： 寶園小編來源： 寶園

　　伴隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，市場越來越大，進而也衍生出了一系列的問題，為引導醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，國家也出臺了各類規(guī)定去規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營行為，其中非常重要的一點就是從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)，需要辦理相應的資質，包括生產(chǎn)資質和經(jīng)營資質。那么醫(yī)療器械資質有哪些？如何辦理？下面跟隨上海寶園財務一起來了解了解吧。
　　
　　醫(yī)療器械經(jīng)營資質有哪些？
　　
　　現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法要求：企業(yè)經(jīng)營一類醫(yī)療器械，需要辦理營業(yè)執(zhí)照，無需再辦理相關憑證；經(jīng)營二類醫(yī)療器械，需要到當?shù)厮幈O(jiān)局申請辦理醫(yī)療器械二類備案；經(jīng)營三類醫(yī)療器械，需要申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
　　
　　醫(yī)療器械經(jīng)營資質辦理流程
　　
　　二類醫(yī)療器械備案辦理流程：
　　
　　受理階段：將需要的各項申請材料準備好，提交給市場監(jiān)督管理局，或者在政府服務網(wǎng)在線填寫申請材料，上傳相關的電子文件，辦理機關在收到材料后會確定是否受理，如有需要更正的內(nèi)容會一次性告知清楚，會根據(jù)情況來出具受理通知書或不予受理的通知書。
　　
　　審查階段：相關部門會對資料進行審查，看是否通過，時間段內(nèi)可通過市監(jiān)管局查詢辦理證書，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)已推行電子證書，可選擇自行下載打印，窗口領取或是郵寄送達。
　　
　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
　　
　　提交查名材料，工商查名→提交醫(yī)療器械材料、食藥監(jiān)網(wǎng)上預審→藥監(jiān)局預約并察看經(jīng)營場地→藥監(jiān)局頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
　　
　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項
　　
　　場地要求：1、商用地址使用面積45平方米以上，辦公區(qū)和倉庫區(qū)域劃分；2，基礎辦公設施、辦公室圖紙、進門處企業(yè)標識。
　　
　　人員要求：1、實際檢查時要求至少3人在場，公司負責人、質量負責人、質量檢查人員；2、相關專業(yè)，熟悉業(yè)務。
　　
　　醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營，是需要辦理相關資質的，主要是與所經(jīng)營的醫(yī)療器械類型相對應，如對此還有其他疑問，歡迎聯(lián)系咨詢上海寶園財務。

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