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醫(yī)療器械許可證辦理，必知的幾點(diǎn)小知識(shí)~

發(fā)布者： 寶園小編來源： 寶園

　　對(duì)于醫(yī)療器械許可證，很多行外人可能了解不多，但醫(yī)療行業(yè)的從業(yè)者大多都是比較熟悉的。還在為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理而感到困惑嗎？是不是因?yàn)閷?duì)辦理流程不熟悉而覺得許可證辦理起來很吃力？是否不清楚具體需要準(zhǔn)備哪些材料？不用怕，今天上海寶園財(cái)務(wù)就給大家?guī)磲t(yī)療器械許可證辦理的相關(guān)知識(shí)講解。
　　
　　醫(yī)療器械分類：
　　
　　眾所周知，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可分為三類：一類是通過常規(guī)管理便可保證安全性有效性的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)這類醫(yī)療器械不需要審批；二類是指需要對(duì)其安全性有效性加以控制的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)此類需要到食藥監(jiān)管局辦理備案；三類則是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，需要對(duì)其　　安全性有效性嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)此類需要到食藥監(jiān)管局辦理經(jīng)營(yíng)許可審批。
　　
　　醫(yī)療器械許可證辦理需滿足的條件
　　
　　只有企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照才能辦理，實(shí)際辦公場(chǎng)地、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、倉(cāng)庫(kù)需要布置、制度上墻、貨架地墊準(zhǔn)備......其中真實(shí)辦公狀態(tài)，真實(shí)辦公室加倉(cāng)庫(kù)，有一定面積要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人等專業(yè)相關(guān)本科畢業(yè)，庫(kù)管人員須持有健康證等。
　　
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的政策變化
　　
　　自2024年6月左右，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)于此前規(guī)定的辦公室加倉(cāng)庫(kù)面積要在160平以上，倉(cāng)庫(kù)面積單獨(dú)大于60平米的要求，改為了不做具體面積要求，可根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況判斷。據(jù)上海寶園財(cái)務(wù)多年經(jīng)辦經(jīng)驗(yàn)，建議面積一般為60-80平左右，倉(cāng)庫(kù)建筑面積大于20平米，當(dāng)然具體面積大小還是要根據(jù)經(jīng)營(yíng)種類及數(shù)量來定。
　　
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程
　　
　　申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門→相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)→到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核→準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
　　
　　雖說醫(yī)療器械許可證辦理的過程比較麻煩，但國(guó)家政策規(guī)定是必須要遵守的，這條路無捷徑可走，不過可以選擇比較省心省力的辦理方式，比如委托上海寶園財(cái)務(wù)代辦，服務(wù)專業(yè)、成熟，實(shí)惠又放心！

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