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二類醫(yī)療器械備案是什么？應(yīng)該如何辦理？

2024-04-22 18:15:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

　　醫(yī)療領(lǐng)域正被社會各界人士廣泛關(guān)注，有望一躍成為紅海市場。醫(yī)療器械作為醫(yī)療領(lǐng)域的一個(gè)細(xì)分市場，也在釋放巨大的藍(lán)海紅利，更多的經(jīng)營者紛紛選擇入局，那么醫(yī)療器械經(jīng)營都有哪些要求呢？今天要給大家詳細(xì)介紹的是二類醫(yī)療器械備案的相關(guān)信息。二類醫(yī)療器械備案是什么？應(yīng)該如何辦理？下面就跟隨上海寶園財(cái)務(wù)一起來了解了解吧。

　　醫(yī)療器械如何分類？

　　我國根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級，將其分為三類，一類是通過常規(guī)管理能足以保證其安全、有效性的醫(yī)療器械，比如醫(yī)用鑷子、剪刀、輪椅、紗布繃帶等；二類是需要對其安全、有效性加以控制的醫(yī)療器械，比如電磁波治療儀、電子血壓計(jì)、電子穴位治療儀等等；三類是植入人體，用于支持維持生命，有潛在危險(xiǎn)，需對其安全性，有效性嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，比如輸液器、植入性器材等。

　　二類醫(yī)療器械備案是什么？

　　如果想要經(jīng)營二類醫(yī)療器械，是需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案的，這就是所謂的二類醫(yī)療器械備案。

　　二類醫(yī)療器械備案辦理有哪些條件？

　　1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定；

　　2、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國家認(rèn)可的，與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。

　　二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料？

　　2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證。

　　經(jīng)營二類醫(yī)療器械，都是需要辦理二類醫(yī)療器械備案的，對于辦理需滿足的條件，需準(zhǔn)備的材料等等，上海寶園財(cái)務(wù)都有為大家詳細(xì)介紹，如果您有相關(guān)的代辦需求，都可以聯(lián)系咨詢。

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