受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)申請從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或上海市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理。 下面跟隨小編一起來了解一下上海辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要點和流程吧。

許可程序：

申請與受理條件

企業(yè)登陸 上海市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報( 網(wǎng)上填報指南)，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1、《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》

2、營業(yè)執(zhí)照復印件(交驗原件)

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件(對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件);(交驗原件)

4、組織機構與部門設置說明

5、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積);庫房的產(chǎn)權證明及使用權證明復印件;(委托貯存的，應提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復印件)

6、經(jīng)營設施、設備目錄

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9、凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《 授權委托書》

10、申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

(對于同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)，在辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》備案事項時，已在其許可事項中已提交的申請材料可不重復提交)

標準：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊。

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：

(1)“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同。

(2)“住所”與“經(jīng)營場所”相同(“經(jīng)營場所”應包含 “住所”)。

(3)申請人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照的，填寫統(tǒng)一社會信用代碼(如無填工商營業(yè)執(zhí)照注冊號)， “統(tǒng)一社會信用代碼”與營業(yè)執(zhí)照載明的統(tǒng)一社會信用代碼相同。

(4)“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應符合《上海市<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>實施細則》對相應經(jīng)營范圍的要求。

(5)“經(jīng)營方式”應填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”之一。

5、營業(yè)執(zhí)照的復印件應與原件相同，企業(yè)法人的非法人分支機構應提供上級法人企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照的復印件;復印件確認留存，原件退回。

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、任命文件應齊全有效;復印件確認留存，原件退回。

7、庫房產(chǎn)權證明及使用權證明應有效;委托貯存的，委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質(zhì)量責任的內(nèi)容;全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經(jīng)營范圍。

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容。

9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

10、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱。

11、申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

以上就是小編對上海辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要點和流程的講解，想要了解更多關于資質(zhì)的小知識，歡迎大家關注小編，小編會持續(xù)更新的。

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