伴隨著醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展，和人們健康觀念的提升，愈來(lái)愈多以醫(yī)療器械為主導(dǎo)的企業(yè)發(fā)生在大家的視線(xiàn)之中。針對(duì)創(chuàng)業(yè)人而言，上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)怎么辦理呢?下面就跟上海寶園財(cái)務(wù)公司我一起來(lái)看一看吧。

醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度可以分為三類(lèi)，不同種類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需辦理的證件也不同。比如經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械，需要在公司經(jīng)營(yíng)范圍添加相應(yīng)經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目;經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證;經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械，則需取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等。因此公司注冊(cè)之前首先要搞清楚自己經(jīng)營(yíng)的幾類(lèi)醫(yī)療器械，以免到時(shí)辦錯(cuò)證件。

上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程：

公司注冊(cè)首先要核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外，公司名稱(chēng)一般為XX醫(yī)療器械有限公司(核名時(shí)可以多備幾個(gè)公司名稱(chēng)，以便于提高公司核名通過(guò)率)。核名通過(guò)之后，審批部門(mén)會(huì)發(fā)放名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，之后提交注冊(cè)材料領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

營(yíng)業(yè)執(zhí)照領(lǐng)取之后，就需要辦理相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可或者經(jīng)營(yíng)備案了。辦理流程一般如下：

1.確保公司符合申辦條件，并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出辦理申請(qǐng)。這里的申辦條件指的是公司具有醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，且具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，以及與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度等。

2.提交辦理所需資料。所需提交資料包括：企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍; 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);質(zhì)量管理文件;2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)以及身份證明;符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明，以及公司章程、股東會(huì)決議和法律、法規(guī)規(guī)定所需提交的其它相關(guān)材料等。

3.領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)。在提交材料之后，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查(需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限)。符合規(guī)定條件的，監(jiān)管部門(mén)會(huì)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

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