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經(jīng)營醫(yī)療器械資質(zhì)有哪些？如何辦理？

發(fā)布者： 寶園小編來源： 寶園

　　如今，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展十分迅速，這與國家政策的支持，人口老齡化程度的加深等因素密不可分，與此同時(shí)選擇進(jìn)入這一行業(yè)的創(chuàng)業(yè)者也不斷增多，不過有一點(diǎn)是大家不能忽視的，那就是經(jīng)營醫(yī)療器械資質(zhì)的辦理，經(jīng)營醫(yī)療器械資質(zhì)有哪些呢？如何辦理？接下來上海寶園財(cái)務(wù)帶領(lǐng)大家一起來了解下。


　　經(jīng)營醫(yī)療器械資質(zhì)主要有：

　　1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

　　2、具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；

　　3、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、專業(yè)指導(dǎo)和售后服務(wù)能力。

　　按照醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，可將其分為一類，二類和三類，其中一類醫(yī)療器械是可以直接經(jīng)營的；二醫(yī)療器械的經(jīng)營，企業(yè)需要具備上述提到的這幾點(diǎn)資質(zhì)；三類醫(yī)療器械的經(jīng)營除了需具備上述這些資質(zhì)外，還應(yīng)當(dāng)有符合的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，并且對質(zhì)量管理人的要求更高，要是醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，同時(shí)還應(yīng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)專業(yè)人士預(yù)測，未來國家對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度會加大，企業(yè)要更加規(guī)范和有序的經(jīng)營，這對于很多新入局的醫(yī)療器械來說既是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)，因而辦理醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的難度相對而言也要更大一些了，委托專業(yè)的資質(zhì)代辦公司來辦理或?qū)⒊蔀楦鼉?yōu)的選擇。

　　關(guān)于“醫(yī)療器械資質(zhì)”辦理這方面，如果您有任何疑問，或是想找一家專業(yè)的代理公司來全權(quán)代辦的，都可以直接聯(lián)系上海寶園財(cái)務(wù)，其可提供各類資質(zhì)許可證代辦服務(wù)，辦理業(yè)務(wù)齊全，經(jīng)驗(yàn)豐富，是您可信賴的選擇。

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