隨著時(shí)代的發(fā)展，人們的健康意識(shí)不斷增強(qiáng)，醫(yī)療器械行業(yè)也得到了快速的發(fā)展，越來越多以醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)為主的公司出現(xiàn)在我們的視線當(dāng)中。那么對(duì)創(chuàng)業(yè)者來說，醫(yī)療器械公司如何注冊(cè)呢？辦理流程復(fù)雜嗎？這就是較多創(chuàng)業(yè)人士迫切想要了解的，那么今天借此機(jī)會(huì)，上海寶園財(cái)務(wù)就帶領(lǐng)大家一起來看一看吧。

　　
　　醫(yī)療器械公司如何注冊(cè)？
　　
　　注冊(cè)公司首先需要先核名，注冊(cè)醫(yī)療器械公司也是如此。公司名稱一般為：XX醫(yī)療器械有限公司，核名時(shí)建議多準(zhǔn)備幾個(gè)備選名稱，這樣即便核查過程中出現(xiàn)了重名情況，也有新的名稱能進(jìn)行替補(bǔ)，能節(jié)省核名時(shí)間，同時(shí)也提高公司核名通過率。當(dāng)核名通過之后，審批部門就會(huì)發(fā)放名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，之后就是提交注冊(cè)材料領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照了。
　　
　　公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照領(lǐng)取之后，需要辦理相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)備案或經(jīng)營(yíng)許可，辦理流程一般可概括如下：
　　
　　1、確保公司符合申辦條件
　　
　　在辦理相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)前，需要先確保公司符合申辦條件，并向所在地社區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)管部門提出辦理申請(qǐng)。所謂的符合申辦條件，其實(shí)就是指公司具有醫(yī)療器械相關(guān)的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，且有與經(jīng)營(yíng)范圍，經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和管理人員，有與經(jīng)營(yíng)范圍，經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度等。
　　
　　2、提交辦理所需資料
　　
　　在辦理之前需要將所需的資料準(zhǔn)備齊全，所需資料包括企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍； 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；質(zhì)量管理文件；2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書以及身份證明；符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫證明，以及公司章程、股東會(huì)決議和法律、法規(guī)規(guī)定所需提交的其它相關(guān)材料等。
　　
　　3、領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書
　　
　　提交資料后，食藥監(jiān)管部門會(huì)在受理之日起的30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，審核之后參加考試，符合相關(guān)規(guī)定的，才可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證了。
　　
　　醫(yī)療器械公司如何注冊(cè)？綜合來看注冊(cè)的流程其實(shí)并不復(fù)雜，不過辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)需要花費(fèi)較多的時(shí)間和精力，所以為了節(jié)省時(shí)間和精力，創(chuàng)業(yè)者們一般都會(huì)找代理公司來代辦，如有需要，可聯(lián)系上海寶園財(cái)務(wù)來全權(quán)代理。

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