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怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？需滿足的條件有哪些？

2024-05-10 16:18:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

　　近幾年，醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展，市場(chǎng)上經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)也越來越多，如果是從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，就需要先辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢？需滿足的條件有哪些？接下來就跟隨上海寶園財(cái)務(wù)一起來看看吧。

　　
　　怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？在辦理時(shí)需準(zhǔn)備的資料包括：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》;資格證明；營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；質(zhì)量管理人的資格證明;售后服務(wù)人員的資格證明。
　　
　　與此同時(shí)，企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還應(yīng)滿足以下條件：
　　
　　1、應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。
　　
　　2、應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。
　　
　　3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。
　　
　　4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
　　
　　怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？辦理流程：
　　
　　1、企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述提到的這些資料前往所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；
　　
　　2、將所需的人員，資料準(zhǔn)備齊全并提交，工作人員受理資料，會(huì)在接受資料后的30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，審核之后參加考試；
　　
　　3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)不符合規(guī)定條件的，做出不予許可并書面說明理由。
　　
　　關(guān)于怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，以及辦理?xiàng)l件，辦理資料的相關(guān)信息，就介紹到這里了，如需了解更多，可聯(lián)系上海寶園財(cái)務(wù)詳細(xì)溝通。如果想要快速辦理，想委托專業(yè)代理公司代辦的，也可直接委托，讓您更省心也更放心。

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