隨著生活水平的提高，人們對(duì)醫(yī)療器械的關(guān)注度得以提高，也伴隨證眾多醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，更多人往醫(yī)療行業(yè)增加關(guān)注，但也是因?yàn)獒t(yī)療關(guān)乎人的身體健康，想要開展醫(yī)療器械行業(yè)，首先要了解上海三類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程是怎樣的呢?

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要知道以下事項(xiàng)：

上海三類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程：

第一步 企業(yè)名稱工商查名

注冊(cè)公司核名所需資料：

1.稱號(hào)預(yù)先核準(zhǔn)請(qǐng)求書

2.投資人身份證實(shí)

3.注冊(cè)資金、出資比例

第二步 醫(yī)療器械運(yùn)營公司許可證申請(qǐng)所需材料

(一)《受理通知書》

(1)《醫(yī)療器械運(yùn)營公司許可證申請(qǐng)資料登記表》;

(2)《上海市醫(yī)療器械運(yùn)營公司許可證請(qǐng)求表》;

(3)工商行政管理部分出具的公司稱號(hào)預(yù)核準(zhǔn)證實(shí)文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

(4)擬辦公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或許職稱證實(shí)復(fù)印件及個(gè)人簡歷;

(5)擬辦公司質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或許職稱證實(shí)復(fù)印件;

(6)擬辦公司組織組織與功能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的功能;

(7)擬辦公司注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房子產(chǎn)權(quán)證實(shí)或許租借協(xié)議(附租借房子產(chǎn)權(quán)證實(shí))復(fù)印件;

(8)擬辦公司商品質(zhì)量管理制度文件(11個(gè)文件)及儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)備目錄;

(9)擬辦公司運(yùn)營范圍，依照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)則的管理種類、類代號(hào)稱號(hào)斷定;

(10)擬出售商品的托付出售方營業(yè)執(zhí)照和商品注冊(cè)證(復(fù)印件)、授權(quán)書;

(11)電子申報(bào)資料;(浦東藥檢需求);

(12)其它需供給的證實(shí)文件。

附：請(qǐng)求資料具體請(qǐng)求：

(1)表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，筆跡明白

(2)一起上報(bào)請(qǐng)求表電子文本(放在軟盤中)和A4標(biāo)準(zhǔn)的書面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份

(3)申辦人提交的申辦資料應(yīng)完全、標(biāo)準(zhǔn)、有用(二)《醫(yī)療器械運(yùn)營公司許可證》

(1)核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部分實(shí)地查看。

(2)自作出準(zhǔn)予許可抉擇之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒布《醫(yī)療器械運(yùn)營公司許可證》。

第三步 上海三類醫(yī)療器械資質(zhì)工商注冊(cè)

1、整體股東指定代表或許共同托付署理人的證實(shí)(托付書)以及被托付人的工作證或身份證復(fù)印件;

2、公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;

3、股東的法人資歷證實(shí)或許自然人身份證實(shí);

4、公司董事長或履行董事簽署的公司法人建立登記請(qǐng)求書;

5、股東會(huì)抉擇(股東蓋章、自然人股東簽名);

6、董事會(huì)抉擇(整體董事簽名);

7、公司規(guī)章(整體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)規(guī)章(集團(tuán)成員公司蓋章);

8、載明公司董事、監(jiān)事、司理的名字、居處的文件以及有關(guān)派遣、推舉或許聘任的證實(shí)，其中包含：

(1)任命書(國有獨(dú)資);

(2)派遣書(派遣單位蓋章);

(3)公司董事長或履行董事、董事、監(jiān)事、司理任職證實(shí);

(4)公司董事、監(jiān)事、司理身份證復(fù)印件;

9、具有法定資歷的驗(yàn)資組織出具的驗(yàn)資陳述;

10、公司居處證實(shí)，租借房子需提交租借協(xié)議書(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件);

11、公司運(yùn)營范圍中，歸于法令、行政法規(guī)規(guī)則有必要報(bào)經(jīng)批閱項(xiàng)目的，提交有關(guān)部分的同意文件;

12、法令、行政法規(guī)規(guī)則建立有限責(zé)任公司有必要報(bào)經(jīng)批閱的，提交有關(guān)部分的同意文件;

13、工商局所發(fā)的全套登記表格及其他資料。

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