醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門(mén)檻較高。隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會(huì)越來(lái)越先進(jìn)，隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)容量不斷擴(kuò)大，越來(lái)越多企業(yè)參與到醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售得業(yè)務(wù)中來(lái)。因此，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理?xiàng)l件成為這些企業(yè)必須重點(diǎn)畫(huà)圈的知識(shí)點(diǎn)。

　　一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可所需要的材料

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》;

　　2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;

　　3.組織機(jī)構(gòu)代碼證;

　　4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明;

　　5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷;

　　6.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū);

　　7.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

　　8.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件；

　　10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。

　　二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的條件

　?。ㄒ唬┤藛T條件

　　1.經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱(chēng)，經(jīng)營(yíng)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)具有中專(zhuān)及相當(dāng)學(xué)歷；

　　2.質(zhì)量管理人應(yīng)具有大專(zhuān)及或中級(jí)及以上職稱(chēng)；

　　3.經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械，質(zhì)量管理人應(yīng)具有副主任醫(yī)師及以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱(chēng)，質(zhì)量檢驗(yàn)員應(yīng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書(shū);

　　4.銷(xiāo)售員、庫(kù)管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章并具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

　?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件

　　1.經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉(cāng)庫(kù)，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù)。

　　2.經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉(cāng)庫(kù)。

　　3.經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面積辦公司室，倉(cāng)庫(kù)面積80平米。

　　4.從事三類(lèi)6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米。

　　5.經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他三類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

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上海寶園財(cái)務(wù)代辦優(yōu)勢(shì)

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